То, что доктор прописал

31.10.2019 Alina

После Второй мировой войны средняя продолжительность жизни в развитых странах заметно увеличилась, и поблагодарить за это мы должны в том числе фармацевтов. Облегчить нашу участь помогли прежде всего антибиотики и препараты для борьбы с диабетом и гипертонией. Главная задача индустрии сегодня – победить самые распространенные недуги нашего времени. К ним относятся прежде всего онкологические заболевания, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, СПИД, рассеянный склероз и другие. На разработку новых лекарств ежегодно уходят тонны долларов. Часть финансового бремени ложится на пациентов: каждый из нас может смело гордиться тем, что принимает личное участие в создании современных препаратов. Уже возникло желание поинтересоваться, на что уходят наши средства?

Голыми руками

Абсолютно безопасных пилюль пока не существует: на рынок попадают только те из них, которые приносят больше пользы, чем вреда. Проблема России в том, что у нас по сравнению с развитыми государствами самый большой список лекарств, которые отпускаются без рецепта. Компасом в бескрайнем поле самодеятельности для наших соотечественников становится реклама. И фармацевтические компании это прекрасно понимают, тратя на создание узнаваемого бренда примерно четверть своих доходов. Такие слова, как «кислотно-щелочной баланс» и «лактобактерии», мы заучили не из учебника биологии, а из телевизора в паузах между сериалами. Этого багажа многим кажется достаточно, чтобы вступить в дискуссию с лечащим врачом, а при необходимости скорректировать его назначения. Последствия агрессивного самолечения никто не изучал, но выводы получаются неутешительные.

Безусловнно, вся отвественность за результат лечения ложится на плечи врача, однако ни одному пациенту не помешает повысить фармацевтическую грамостность. К тому же вопросов к производителю накопилось много. Например, от чего зависит эффективность лекарства? Кто контролирует его качество и проверяет на безопасность? И, наконец, откуда берется такой разброс цен?

Производственный цикл

Ответить на эти вопросы можно, поняв, как создаются новые лекарства. Для начала полезно разобраться, из чего вообще состоит любая пилюля. Каждый препарат включает одно или несколько активных действующих веществ и одно или несколько вспомогательных. К первым относятся молекулы, которые воздействует на биологическую мишень (чаще всего это клетки конкретного органа). Именно молекулы оказывают лечебный эффект, и именно их изобретают ученые. В составе лекарства количество активного действующего вещества нередко микроскопически мало, поэтому классическую форму таблетке придают с помощью вспомогательных компонентов. Оболочка пилюли защищает ее от разрушения желудочным соком и часто отвечает за приятный вкус, особенно если она детская.

Цель современной фармакологии – создание лекарств (точнее – молекул), имеющих максимальную терапевтическую эффективность и минимум побочных действий. Платформой для разработок становятся научные открытия, которые проясняют механизмы течения и развития того или иного заболевания.

В среднем от момента создания новой молекулы до выпуска препарата на аптечный прилавок проходит 10 лет. Почему так долго? Прежде чем выпустить на рынок собственный препарат фармацевтическая компания должна его зарегистрировать. В этом вопросе разница между Россией и другими странами минимальна. Сначала новые молекулы отправляются на доклинические испытания, которые проводятся на животных. Длительность исследований зависит от времени течения конкретного заболевания, средние цифры – от 3 месяцев до года. В случае ошибки приходится вернуться на шаг назад и все начать с нуля. На этом же этапе подается заявка на патент, чтобы защитить интеллектуальную собственность и получить монопольное право на производство препарата в течение целых 20 лет. Дальше компания получает разрешение у регулирующего органа (Министерства здравоохранения и социального развития) на проведение клинических испытаний. Сначала таблетка тестируется на группе здоровых людей, потом на маленьком круге больных и в конце на более крупной популяции пациентов. В ходе тестирования помимо дозы и последовательности приема препарата изучается «метаболизм лекарства». Любая пилюля – это химическое соединение. Внутри человеческого организма она претерпевает ряд изменений, взаимодействуя с продуктами его жизнедеятельности. Чтобы сохранить целебные свойства, она не должна трансформироваться до неузнаваемости. Если клинические исследования закончились успехом, компания подает досье документов на регистрацию в Минздравсоцразвития. Этот орган принимает решение, выпустить препарат на рынок или нет.

Оригинал и копия

Наличие в аптеках пилюль с разной ценой, но с одинаковым действием объясняется просто. Все лекарства делятся на две большие группы: оригинальные препараты и их кальки – генерики. Первые во всем мире и в обязательном порядке проходят стадии доклинических и клинических исследований. Компании, которые выпускают оригинальные препараты, вливают огромные средства на разработку и тестирование новых молекул. Отсюда и берется их высокая цена. Производство вторых требует гораздо более скромных затрат, поэтому генерики стоят в разы дешевле.

Покупая оригинальные препараты, которые стоят дороже генериков, можно осознанно сделать доброе дело: часть средств, заложенных в высокую цену, пойдут на разработку лекарств нового поколения.

Однако активные действующие вещества и там и там одинаковые. За этим следит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Этот орган проверяет каждую серию препаратов, поступающих на рынок, изучая состав лекарств из произвольно отобранных упаковок в независимых лабораториях. А вот соблюдение технологии производства никто не контролирует, хотя это очень важный, если не ключевой, момент. Кроме активных действующих и вспомогательных веществ, в каждом препарате содержатся примеси. Их состав определяется технологией производства. Если на заводе ее не соблюли (например, использовали другие фильтры в системе очистки воды), в таблетку могут попасть примеси, которые не изучались в ходе клинических исследований. В результате неожиданных химических реакций терапевтический эффект лекарства может постарадать.

Международные стандарты качества (стандарты GMP, регулирующие нормы и правила производства лекарственных средств), которые обязывают фармкомпании соблюдать технический регламент, в нашей стране официально не приняты. До вступления в силу нового закона об обращении лекарственных средств, которое намечено на 2014 год, каждая российская компания решает сама, получать ей сертификат GMP или нет.

Подводные рифы

Есть и другие нюансы. Решение о выпуске на рынок и оригинальных препаратов, и генериков Минздравсоцразвития принимает исключительно на основе анализа документации, которую подает фармацевтическая фирма. В Евросоюзе и США, прежде чем выдать аналогичное разрешение, на завод компании выезжает государственная инспекция. Она со всей строгостью проверяет каждую стадию производства. В России такой службы нет.

Выпускать генерики фирма может после истечения срока патента, который длится 20 лет. Но учитывая, что до вывода оригинального препарата на рынок проходит в среднем 10 лет, его копия появляется в аптеках через 10, а не через 20 лет.

Все препараты, допущенные на рынок, формально соответствуют требованиям по эффективности и безопасности, но надо помнить, что в разных странах разная культура производства. Максимум доверия вызывают развитые западные государства, хотя даже некоторые из них пользуются прорехами в российском законе. Так, на упаковке не всегда можно найти информацию о стране-производителе, и это официально не запрещено. Фирма может указать адрес главного офиса, который, как правило, находится в европейской столице. Завод же компании может очутиться где-нибудь в далекой Азии или на Больших Антильских островах. Так, ни один фармконцерн не заявит открыто, что его лекарства производятся в Китае, однако препаратов, сделанных в Поднебесной, на российском рынке немало. Вывод: при покупке любого препарата важно обращать внимание и на фирму-производителя, и на страну-производителя, а по возможности разузнать точный адрес завода.

Детский вопрос

С детскими лекарствами в России дела обстоят еще сложнее. Большинство препаратов на нашем рынке не имеют показаний к применению у малышей. Более того, даже самого понятия «детские лекарства» в нашей стране официально не существует. Чтобы узнать, сколько препаратов разрешено в педиатрической практике, нужно садиться и вычитывать десятки тысяч инструкций. Все дело в том, что по международным требованиям (и здесь Россия не отстала от Запада) лекарство получает статус «детское» только в том случае, если его действие проверено в ходе клинических исследований с участием детей. Редкий родитель – и российский, и любой другой − на это согласится, поэтому препаратов для малышей мало во всем мире, и проблема эта общая. Однако лечить детей нужно, поэтому в педиатрии до сих пор используются лекарства, проверенные только на взрослых, просто в уменьшенных дозировках. До недавнего времени дилемма в России решалась весьма успешно. Врач выписывал для ребенка рецепт с маленькой дозой активно действующего вещества, а родитель заказывал его в производственном отделе аптеки. При этом всю ответственность за лечение малыша «взрослыми» препаратами брал на себя педиатр.

Хранить лекарство правильно важно не только дома. Те же условия должны соблюдаться в аптеках и на складах. Неиспорченный товар легче встретить в крупной аптеке, которая, как правило, работает с солидными поставщиками.

Ситуация резко обострилась в сентябре прошлого года, когда правительство приняло закон, запрещающий производственные отделы аптек. За нарушение этого приказа определена даже уголовная ответственность. В результате у родителей осталось только два выхода: либо дробить «взрослую» таблетку вручную и большей частью на глаз, либо переходить на инъекции. Но уколы − не самый лучшее решение для ребенка, и это все понимают. Министерство здравоохранения и социального развития обещало заняться этим болезненным вопросом, но пока он остается открытым.

Поможет нам, как всегда, заграница. В 2007 году Евросоюз изменил правила регистрации лекарств. С тех пор любой новый препарат должен проходить клинические исследования с участием детей. Исключение из этого правила составляют только те лекарства, которые применяются для лечения заболеваний, не встречающихся у малышей, и препараты с заведомо высоким уровнем токсичности. Благодаря резкому ультиматуму ситуация с детскими лекарствами в Европе начала постепенно выправляться. Возможно, Россия тоже переймет позитивный опыт.

Вопросы от мамы

1) Когда лучше давать малышу лекарство: до, во время или после еды?

Абсолютное большинство препаратов рекомендовано принимать после еды. Если лекарство попадает в пустой желудок, некоторое количества активно действующего вещества может разрушиться под воздействием агрессивных кислот, содержащихся в желудочном соке. Если принять препарат после еды, он усвоится лучше и с минимальными потерями. Однако всегда нужно читать инструкцию. Некоторые лекарства нужно принимать по иной схеме.

2) Чем лучше запивать таблетку – водой, соком или молоком?

Некоторые соки имеют достаточно сильную кислую среду, в которой молекула лекарства может частично или полностью разрушиться. Белки, входящие в состав молока, способны образовывать новые химические соединения с некоторыми компонентами препарата. Так что лучше запивать таблетку питьевой водой.

3) Что делать, если по ошибке была превышена допустимая для ребенка дозировка?

В этом случае необходима срочная консультация с врачом. Иногда может потребоваться промывание желудка, иногда − прием второго препарата-«антидота», который нейтрализует действие первого.

4) Как поступить, если рекомендации врача не совпадают с инструкцией?

В инструкции прописаны общие правила, применимые ко всем категориям больных. Врач видит перед собой конкретного пациента с определенной историей болезни, поэтому в некоторых случаях он имеет право индивидуализировать график приема. Доверять педиатру или нет, решают родители. Тем не менее врачи тоже ошибаются, поэтому не стесняйтесь задавать волнующие вас вопросы, если вы заметили любое несоответствие с инструкцией.